Translation of a user manual medical device

Micropipetas multicanal (5-50 µL)

Soportes para tubos de microcentrífuga de 1.5 mL

2 bloques fríos de 96 pocillos a -20°C

Sistema de PCR en tiempo real Applied BiosystemsTM 7500 Fast Dx con software SDS

1.4 (Applied Biosystems; catálogo #4406985 o #4406984)

Sistemas de extracción (instrumentos): QIAGEN EZ1 Advanced XL, QIAGEN QIAcube,

Roche MagNA Pure 24, Roche MagNA Pure 96, Promega Maxwell® RSC 48, Roche

MagNA Pure LC, Roche MagNA Pure Compact, bioMérieux easyMAG, y bioMérieux EMAG

Agua de grado molecular, libre de nucleasas

Lejía al 10% (dilución 1:10 de lejía comercial de hipoclorito de 5.25-6.0%)

DNAZap™ (Ambion, cat. #AM9890) o equivalente

RNase AWAY™ (Fisher Scientific; cat. #21-236-21) o equivalente

Guantes desechables sin talco y batas quirúrgicas

Puntas de pipeta con barrera de aerosol (libres de DNasa/RNasa)

Tubos de microcentrífuga de 1.5 mL (libres de DNasa/RNasa)

Placas de reacción PCR de 0.2 mL (Applied Biosystems; catálogo #4346906 o #4366932)

Tiras de tubos ópticos MicroAmp (Applied Biosystems; catálogo #4323032)

Si un laboratorio modifica esta prueba utilizando componentes alternativos no autorizados (por ejemplo, métodos de extracción o instrumentos de PCR), la prueba modificada no estará autorizada en virtud de esta EUA. La Política de la FDA para Pruebas de Diagnóstico de la Enfermedad por Coronavirus-2019 durante la Emergencia de Salud Pública, actualizada el 11 de mayo de 2020, no cambia esto. Dicho esto, la FDA no tiene la intención de poner objeciones cuando un laboratorio modifica una prueba autorizada por la EUA, como podría ser incluir el uso de componentes no autorizados sin obtener una EUA o una enmienda de la EUA siempre y cuando la prueba modificada sea validada utilizando un estudio puente a la prueba autorizada por la EUA.

Para uso diagnóstico in vitro (IVD).

Esta prueba no ha sido aprobada por la FDA; esta prueba ha sido autorizada por la FDA bajo una EUA para uso por laboratorios certificados bajo CLIA, 42 U.S.C. § 263a, que cumplan con los requisitos para realizar pruebas de alta complejidad. - Esta prueba solo ha sido autorizada para la detección del ácido nucleico del SARS CoV-2, no para otros virus o patógenos.

Esta prueba solo está autorizada durante la duración de la declaración de que existen circunstancias que justifican la autorización de uso de emergencia de pruebas de diagnóstico in vitro para la detección y/o diagnóstico de COVID-19 bajo la Sección 564(b)(1) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), a menos que la autorización termine o sea revocada antes.

Seguir las precauciones generales. Todas las muestras de pacientes y controles positivos deben considerarse potencialmente infecciosos y manejarse en consecuencia.

No comer, beber, fumar, aplicar cosméticos o manipular lentes de contacto en áreas donde se manejan reactivos y muestras humanas.